KL Hwang 的個人頁面

有一位未滿20歲的大學生參加一個隨機分配的新藥臨床試驗，其中對照藥是目前健保已有給付的上市藥，受試者同意書中明白說明受試者將有一半的機率被分配到其中一組，陪同的母親在聽完解說後也同意並簽了名，但是在開始進行試驗的流程時，媽媽又一再強調說她的兒子不要吃新藥，只要吃已上市藥，讓研究人員與試驗醫師頭疼不已。所幸該試驗案不是雙盲試驗(double-blind)，依隨機分配表上的順序該受試者如願的分配到對照組，算是皆大歡喜的結局。本來以為總算順利收錄到一位受試者，沒想到盡責的母親接下來又是一連串的問題，「這個藥會不會有副作用啊？安不安全呢？」彷彿要研究人員拍胸脯保證決不會有問題才放心讓孩子參加試驗，只是有哪一位研究人員敢做這樣的承諾呢？況且衛生署核准上市的藥品就保證安全無虞嗎？當我們至一般門診就醫時，有多少醫護人員會主動告訴我們醫師處方的藥品有哪些已知的副作用呢？

其實所有上市藥品在研發過程都經歷過相同的臨床試驗評估階段，再如何安全有效的藥品在試驗階段，受試者同意書上都會列出大大小小已知可能產生的副作用以告知受試者，讓受試者自己評估是否願意承擔這些可能發生的風險，同時研究人員也必須提供完整的照… 繼續